Гидреа капсулы 500мг №100

Форма выпуска и состав препарата

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные; крышечка зеленая матовая, корпус бледно-розовый матовый; на капсуле имеется надпись черного цвета «BMS 303». Содержимое капсулы - порошок или уплотненная масса белого цвета.

1 капсула содержит гидроксикарбамид 500 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота 12.8 мг, лактозы моногидрат 42.2 мг, натрия гидрофосфат 36 мг, магния стеарат 9 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин 93.743 мг, титана диоксид 2.016 мг, краситель железа оксид красный 0.115 мг, краситель железа оксид желтый 0.11 мг, краситель индигокармин FD&C синий 2 0.017 мг. Состав чернил для надписи: краситель железа оксид черный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол денатурированный, изопропанол.

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат.

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антиметаболит.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Предполагаемый механизм действия заключается в торможении синтеза ДНК. Не оказывает влияния на синтез белка и РНК.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ, проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, около 80%. Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Показания препарата

Хронический миелолейкоз, меланома, рак яичников, рак шейки матки, хориокарцинома матки, опухоли головы и шеи, опухоль мозга, эритремия, эссенциальная тромбоцитемия с риском тромбоэмболических осложнений.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения и схемы противоопухолевой терапии.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор; редко - нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС: чувство усталости, головная боль, сонливость, головокружение, галлюцинации, судороги.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - диффузные легочные инфильтраты, сопровождающиеся лихорадкой и одышкой.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания; редко - нарушение функции почек.

Дерматологические реакции: алопеция, макуло-папулезные высыпания, эритема.

Прочие: повышение температуры, озноб.

Противопоказания к применению

Лейкопения менее 2500/мкл, тромбоцитопения менее 100 000/мкл, выраженная анемия, беременность, повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду.

Применение при беременности и кормлении грудью

Гидроксикарбамид противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Женщины детородного возраста, получающие терапию гидроксикарбамидом, должны применять надежные методы контрацепции. В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие гидроксикарбамида.

Применение при нарушениях функции почек

Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.

Не рекомендуют применять гидроксикарбамид у пациентов с ветряной оспой, опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.

При применении гидроксикарбамида у пациентов с подагрой или нефролитиазом повышается риск возникновения гиперурикемии.

Комбинация с лучевой терапией может приводить к усилению побочных эффектов, связанных с миелодепрессией и поражением слизистой желудка. Может усиливаться эритема, вызываемая облучением. Тошнота, рвота и анорексия при временной отмене гидроксикарбамида могут исчезнуть.

Перед началом и во время лечения следует провести определение полной картины крови, включая исследование костного мозга, а также функции почек и печени. Анализ крови повторять не менее 1 раза в неделю. При снижении числа лейкоцитов менее 2500/мкл, а тромбоцитов менее 100 000/мкл лечение следует прекратить до восстановления нормальных значений. Возможны изменения СОЭ, чаще повышение.

При развитии анемии ее следует лечить, не прерывая курса гидроксикарбамида, с помощью замещающих трансфузий эритроцитарной массы.

Возможны изменения биохимических показателей: повышение концентрации в крови мочевины, креатинина, мочевой кислоты, повышение активности печеночных трансаминаз.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление миелодепрессии в случае предшествующей терапии цитотоксическими препаратами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15–25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.