Форсига 10мг таблетки №28

Состав

Терапевтические свойства лекарственного средства обусловлены фармакологическими эффектами активного компонента дапаглифлозина. Производитель сформировал вспомогательный состав из микроцеллюлозы, окиси железа желтой, дегидратированного молочного сахара, кросповидона, кремния диокиси, магния стеарата, титана диокиси, макрогола, талька, поливинилового спирта частично гидролизованного.

Форма выпуска

Вторичной упаковкой препарату служит картонная коробка. В ней находятся контурные металлизированные блистеры, ячейки которых заполнены ромбовидными, двояковыпуклыми таблетками. У них пленочные желтые оболочки, на одной из поверхностей есть гравировка. К упаковке приложена инструкция с рекомендациями по применению. 

Фармакологическое действие

Активный компонент лекарственного средства обладает выраженным гипогликемическим фармакологическим действием.

Фармакодинамика препарата 

Действующее вещество – представитель фармако-терапевтической группы сахароснижающих средств. В основе его гипогликемического эффекта лежит обратимое и избирательное ингибирование натрий-зависимого котранспортера глюкозы второго типа. Курсовой прием таблеток дает такие результаты:

• выведение глюкозы с мочой;
• снижение количественного содержания гликогемоглобина;
• нормализация артериального давления и концентрации мочевой кислоты в крови;
• уменьшение массы тела.

Показания препарата Форсига

Сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
• комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в т.ч. в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в т.ч. в комбинации с метформином), агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином, препаратами инсулина (в т.ч. в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
• стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая сердечная недостаточность

• хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

• хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность или наличие в анамнезе ангионевротического отека к дапаглифлозину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз;
• нарушение функции почек при рСКФ <25 мл/мин/1.73 м² (для начала терапии);
• терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа;
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности дапаглифлозина в данной возрастной популяции).

С осторожностью: печеночная недостаточность тяжелой степени, инфекции мочевыделительной системы, повышенное значение гематокрита.

Побочные эффекты

Побочные реакции могут развиться, хотя препарат обычно переносится хорошо. На них указывает появление преимущественно таких симптомов и патологий:

• вульвовагинита, баланита, опосредованной ими генитальной инфекции;
• дисбаланса липидов в кровотоке;
• инфекционных поражений мочевыделительных органов;
• зуда вульвы/вагины;
• инфекционных грибковых патологий; 
• гипогликемии при условии комбинированной терапии;
• диабетического кетоацидоза;
• кожных высыпаний, ангионевротического отека;
• позвоночных болей;
• полиурии;
• дегидратации, гиповолемии;
• артериальной гипотензии;
• головокружений;
• запоров.

Следует перестать принимать таблетки и обратиться для консультации к врачу для симптоматического лечения.

Лекарственное взаимодействие 

Не рекомендовано одновременное использование таких лекарственных средств:

• тиазидных/«петлевых» мочегонных препаратов;
• инсулина;
• лекарств, стимулирующих выработку инсулина.

В случаях, когда применение этих медикаментов необходимо, следует отслеживать их лабораторные показатели и уровень глюкозы, при необходимости корректировать режим дозирования. 

Содержащийся в алкоголе этиловый спирт токсичен, ухудшает деятельность внутренних органов, включая сердечно-сосудистый аппарат, почки, поджелудочную железу. Поэтому от его употребления следует воздержаться.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая.

Перед началом терапии препаратом Форсига следует оценить состояние водно-солевого обмена и, при необходимости, восполнить ОЦК.

СД2

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз/сут.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз/сут в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины (в т.ч. в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами ДПП-4 (в т.ч. в комбинации с метформином), агонистом рецепторов ГПП-1 - эксенатидом пролонгированного действия (в комбинации с метформином), препаратами инсулина (в т.ч. в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения).

С целью снижения риска гипогликемии при совместном назначении препарата Форсига с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина (например, с производным сульфонилмочевины), может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина.

Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз/сут, доза метформина - 500 мг 1 раз/сут. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.

СД2 у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз/сут.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз/сут.

Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз/сут.

Особые группы пациентов

При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы в зависимости от функции почек не требуется.

Следует оценить функцию почек перед началом терапии препаратом Форсига и далее при наличии клинических показаний.

Не рекомендуется применение препарата Форсига для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с СД2 с рСКФ менее 45 мл/мин/1.73 м² ввиду возможной неэффективности препарата в данной популяции вследствие механизма фармакологического действия дапаглифлозина.

Применение препарата Форсига не рекомендуется для лечения хронической болезни почек у пациентов с поликистозом почек или у пациентов, которым требуется или которые недавно получали иммуносупрессивную терапию почечной недостаточности. Ожидается, что дапаглифлозин не будет эффективен у этих групп пациентов.

Рекомендации по дозированию препарата в зависимости от показателей рСКФ

Безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов в возрасте до 18 лет не изучались (см.раздел " Противопоказания")

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы дапаглифлозина не требуется.

Передозировка

Лекарственное средство клинически тестировалось на возможность и характер передозировки. Пациенты получали его в количествах, которые существенно превосходили необходимые для терапии. Патологического состояния не возникало. Тем не менее, если после использования препарата в повышенной дозе состояние ухудшилось, следует обратиться к врачу. 

Условия продажи

Для покупки препарата требуется рецепт.

Условия хранения

Лекарственное средство должно храниться в темном месте при комнатной температуре. Оно сохраняет все свои терапевтические эффекты на протяжении трех лет от даты производства. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время вынашивания беременности и лактационного периода использование препарата категорически запрещено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии активного вещества на способность к этим видам деятельности. При появлении на фоне лечения головокружений, снижении артериального давления от них целесообразно воздержаться. В остальных случаях допустимо управление автотранспортными средствами, выполнение потенциально опасных работ.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Несмотря на достаточно большой перечень возможных побочных эффектов, пациенты в своих отзывах хорошо отзываются о переносимости Форсига. Они подчеркивают также легкость дозирования и удобство приема.

Врачам препарат нравится относительно высокими параметрами безопасности, быстрым клиническим ответом, прогнозируемым результатом. Они настоятельно рекомендуют придерживаться лечебной схемы, чтобы исключить сердечно-сосудистые/почечные поражения и улучшить качество жизни.